28.5药物临床试验机构需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中国医药质量管理协会主办的“‘创新。安全。’届临床研究质量（进程控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”准备委员会上，SFDA药品注册司相干负责人表示，2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床实验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5.其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。

此次检查发现的主要问题包括：药物临床实验机构缺少专职化人员和独立的办公室；质量管理体系不健全，缺少改进和落实；伦理审查流于情势，缺少记录和跟踪；临床研究结果被人为修饰；实验室检验装备使用不规范，对检验结果评判标准不1；实验方案、研究病历、CRF、日记卡等设计不当，可操作性差；实验用药及资料交接、贮存、使用不当；数据不能及时、无误、完全的记录与保存，可溯源性差；知情同意书签署不规范或受试者没有充分知情同意；参与临床实验人员没有接受相干GCP培训等。固然，更严重的如虚构病例或偷换血样等造假现象时有产生。

我国药品临床实验法律法规健全但履行环节打折扣2004年，原国家食品药品监督管理局颁发了《药物临床实验机构资历认定办法（试行）》；2007年，《药品注册管理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床实验伦理审查工作指点原则》和《药物临床实验生物样本分析实验室管理指南（试行）》等法规和相干指点原则实行临床实验。中国现行的药物临床实验管理规范（GCP）来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP，在基本原则和大多数的实行细则上基本1致。但中国重视加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。按理说，中国目前药物临床实验质量监管的体系非常完备，但是公认的现状却是我国的临床实验数据不被国际广泛认可，临床实验质量不尽人意。

对此，SFDA药品审评中心的相干负责人表示，虽然相干法规严格，但是履行环节却被不同的履行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟习GCP（临床实验规范）、CRO公司（合同研究组织）寻求利润，SMO公司（基地管理组织）帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床实验质量不过关的缘由。

第3方稽查公司有望行驶“监理”职能“第3方稽查”不同于药物临床实验的履行方或是审批方，而是1个独立的监查机构，相当于建筑工程中‘监理’的角色：在临床实验开始进行时对方案进行把控，对研究者、实验团队进行培训；在实验进程中发现实验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再产生一样的问题，其业务主要是帮助申办方获得真实全面的临床实验数据，同时评估和管理新药投资风险。整体来讲，“第3方稽查”的“监理”职能从临床实验的基层，即受试者和医生层面就开始参与，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（1般是药厂或投资方）。

目前，中国市场上的药物临床实验第3方稽查公司数量非常有限，且市场潜力巨大：据国内家从事第3方稽查业务的经纬传奇医药科技公司总经理蔡绪柳介绍，目前国内批准做临床实验的新药有8400多个，4000个可能还需要做临床实验稽查，以后还要做上市后研究。每一个新药大概做7百多病例，平均每一个新药稽查费用大概是40万，那末这4千个新药就需要16个亿。另外，每一年新增新药1千个左右，这也需要做临床实验，也需要监管。这些新药的监管费用大概50万到60万1个项目，这样每一年新增的市场大概是5到6个亿。由于随着投资风险的显现和医药市场的日趋规范，新药“第3方稽查”上位的日子也许不远了。